Covid-19: Anvisa aprova uso emergencial da vacina Janssen
Reprodução: ACidade ON
Covid-19: Anvisa aprova uso emergencial da vacina Janssen

A Diretoria Colegiada da Anvisa aprovou, nesta quarta-feira (31), a autorização temporária para uso emergencial da vacina Janssen COVID19 Vaccine, desenvolvida pela Janssen, braço farmacêutico da Johnson & Johnson.

A solicitação de uso emergencial foi feita pela empresa no dia 24 de março. A Anvisa concluiu, após a análise dos estudos apresentados, que a vacina protege contra a forma grave da doença e é eficaz para prevenção da covid-19 em pacientes adultos.

Em Campinas, a vacina foi testada em 417 pessoas, com estudos realizados no Hospital da PUC. Na cidade, o estudo de fase 3 foi encerrado no dia 9 de dezembro. Do total de vacinados em Campinas, 35% tinha mais de 60 anos. Ao todo, no Brasil, 7.560 pessoas participaram dos ensaios (leia mais aqui).


Essa é a terceira solicitação de uso emergencial de vacinas no país, mas a primeira após a publicação da Lei n° 14.124 de 10 de março de 2021 e da RDC n° 475 de 10 março de 2021 (leia mais abaixo).

INDICAÇÕES

Segundo a Anvisa, a vacina da Janssen é baseada em vetores de adenovírus sorotipo 26 (Ad26) e é indicada para pessoas acima de 18 anos. O imunizante é aplicado em dose única de 0,5ml e demonstrou, nos testes apresentados, 66.9% de eficácia para casos leves e moderados e 76.7% de eficácia para casos graves, após 14 dias da aplicação.

O prazo de validade é de três meses quando armazenado na temperatura entre 2°C a 8°C. Após aberto, o frasco pode ser utilizado em até seis horas.

NO MUNDO

Com a aprovação da Vacina da Janssen, o Brasil se destaca em segunda posição mundial, com cinco vacinas aprovadas (Pfizer-BioNTech/Oxford-AstraZeneca /CoronaVac (Sinovac)/Janssen/covishield). O país ocupa a posição ao lado da Argentina, Bahrain, Canadá, China, México e Eslováquia, sobressaindo-se a países de reconhecida estrutura regulatória, tais como: EUA, União Europeia, Reino Unido e nova Zelândia com quatro vacinas aprovadas. Na Hungria são oito vacinas aprovadas.

A vacina da Janssen já está autorizada, de forma emergencial ou provisória, em diversos países, como Estados Unidos (27/02/21), Canadá (05/03/2021) e Europa (11/03/2021). No mesmo sentido, a Organização Mundial de Saúde (OMS) recomendou o uso emergencial da vacina em todos os países.

USO EMERGENCIAL

Os medicamentos e vacinas contra  covid-19 autorizados temporariamente para uso emergencial são destinadas ao uso em caráter experimental, preferencialmente, em programas de saúde pública do Ministério da Saúde.

A empresa fabricante deve ainda concluir o desenvolvimento clínico do medicamento ou da vacina contra a covid-19, apresentar os resultados à Anvisa e solicitar o registro sanitário no Brasil, conforme legislação sanitária vigente.


"

    Veja Também

    Mais Recentes

      Comentários