Campinas é uma das cidades já confirmadas para realizar o teste clínico de fase 3 da Covaxin, vacina contra a Covid-19 produzida pelo laboratório indiano Bharat Biotech . A autorização para os testes finais foi concedida nesta quinta-feira (13) pela Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária).
A estimativa é que, no mínimo, 4,5 mil voluntários deverão participar do braço brasileiro do estudo, que envolve aproximadamente 30 mil participantes no mundo. No Brasil, a coordenação é feita pelo Instituto Israelita de Ensino e Pesquisa Albert Einstein.
Entre as cidades confirmadas de São Paulo, estão Campinas e São José do Rio Preto. O estudo também será conduzido no Rio de Janeiro (RJ) e Campo Grande (MS). Em Campinas ainda não há um prazo para início do cadastro de voluntários e informações sobre como será feito o teste clínico.
DUAS DOSES
O estudo prevê a aplicação de duas doses da vacina, com 28 dias de intervalo. O recrutamento será iniciado após a aprovação final pela Conep (Comissão Nacional de Ética em Pesquisa). O estudo da vacina também está sendo conduzido na Índia com outros 25,8 mil voluntários, totalizando 30, 3 mil voluntários no estudo global.
Vale lembrar que Campinas já recebeu estudos clínicos de outras duas vacinas, que vieram a ser aprovadas pela Anvisa em seguida: da Coronavac, testada em cerca de 1 mil voluntários pelo HC (Hospital de Clínicas) da Unicamp, e a vacina da Janssen, testada em 417 pessoas, com estudos realizados no Hospital da PUC.
COMO SERÁ FEITO
Assim como os demais estudos já feitos em Campinas, a pesquisa será randomizada e duplo-cega, controlada pela aplicação de placebo e multicêntrico para avaliar a eficácia, a segurança e a imunogenicidade do imunizante contra a covid-19. O estudo vai ser feito em adultos com idade igual ou superior a 18 anos.
"O público-alvo no país é composto de voluntários a partir de 18 anos de idade, saudáveis ou mesmo com doenças crônicas estáveis, das mais diversas profissões e que ainda não foram vacinados para a Covid-19", explicou Glaucia Vespa, pesquisadora do Instituto Israelita de Ensino e Pesquisa Albert Einstein.
AUTORIZAÇÃO
Para a autorização, a Anvisa analisou os dados das etapas anteriores de desenvolvimento da vacina, incluindo estudos não clínicos in vitro e em animais, bem como dados clínicos da Fase 2 e 3, e dados preliminares do estudo de Fase 3, já em andamento na Índia. Os resultados obtidos até o momento indicam um perfil de segurança e eficácia satisfatório da vacina candidata.
Em abril, a Bharat Biotech anunciou os dados da segunda análise interina da Covaxin, que indicou uma eficácia global de 78% contra casos leves a moderados de Covid-19 e de 100% contra casos graves.
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Ainda foi observada uma eficácia de 70% contra casos assintomáticos de Covid-19, sugerindo uma capacidade potencial desta vacina de reduzir a propagação comunitária do vírus por pessoas infectadas, mas que não apresentam sintomas, o que é extremamente importante para controle da pandemia e redução da sobrecarga do sistema de saúde e da mortalidade. Além disso, ela mostrou capacidade de neutralização contra a maioria das variantes.
RESULTADOS
Os resultados fazem parte da segunda análise interina de eficácia divulgados com base na fase 3 de desenvolvimento da vacina, que está sendo testada em 25.800 voluntários na Índia. Foram registrados 127 casos de covid-19 sintomáticos entre os voluntários, resultando em uma estimativa pontual da eficácia da vacina de 78% contra a doença leve e moderada e de 100% em casos graves.
"A eficácia contra o SARS-CoV-2 foi estabelecida. A Covaxin demonstrou um excelente histórico de segurança em testes clínicos em humanos e em uso em situações de emergência. A Covaxin é, agora, uma vacina inovadora global derivada de P&D na Índia", disse o presidente e diretor administrativo da Bharat Biotech, Krishna Ella.
A eficácia contra a infecção assintomática por COVID-19 foi de 70%, sugerindo diminuição da transmissão nas pessoas imunizadas com as duas doses da vacina.
Segundo a empresa, os protocolos para fabricação, teste e liberação de vacinas inativadas foram experimentados, testados e validados em várias vacinas da empresa. Estes também atendem aos requisitos da OMS (Organização Mundial da Saúde), bem como de órgãos indianos e de outras autoridades regulatórias.
A Covaxin é usada no combate à SARS-CoV-2 em duas doses, a partir de vírus inativado, e desenvolvida pela Bharat Biotech em colaboração com o Conselho Indiano de Pesquisa Médica (ICMR) e o Instituto Nacional de Virologia (NIV) e apoio da Fundação Bill & Melinda Gates. A vacina é apresentada em frascos multidoses e pode ser armazenada em temperaturas que variam de 2ºC a 8ºC.
CERTIFICADO
No Brasil, a Covaxin ainda não conseguiu a certificação de boas práticas, emitido pela Anvisa. Entre os problemas apontados estão questões sanitárias, de controle de qualidade e de segurança na fabricação da vacina.
A certificação é um dos requisitos para o registro de um medicamento ou uma vacina no Brasil. A negativa da agência reguladora afeta o cronograma de doses previstas pelo Ministério da Saúde, que assinou um acordo para compra de 20 milhões de doses da Covaxin em fevereiro.