A secretaria de Saúde de Campinas informou nesta quinta-feira (23) que recolheu os lotes da vacina Coronavac contra a covid-19 interditados pela Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária). Os imunizantes serão entregues ao Estado nos próximos dias.
Segundo a pasta, as doses já tinham sido recolhidas assim que houve o bloqueio por parte da Agência . Após a interdição cautelar, ontem (22) a Anvisa determinou o recolhimento dos lotes. A secretaria ainda não informou o número de imunizantes suspensos recolhidos em Campinas.
De acordo com o órgão regulador, a decisão foi tomada após a constatação de que os dados apresentados pelo laboratório não comprovam a realização do envase do imunizante em condições satisfatórias de 'Boas Práticas de Fabricação'.
APLIE
Campinas recebeu dois lotes do imunizante suspensos pela Anvisa. Segundo a Saúde, entre 9 e 31 de agosto foram aplicadas 2.180 doses desses lotes. Logo após o aviso, os lotes foram recolhidos. Os lotes suspensos que estavam em Campinas são: J202106033 e L202106048.
Durante o anúncio do recolhimento, a Prefeitura afirmou que não era esperado que ocorresse qualquer reação adversa em quem tomou as vacinas. No entanto, a Saúde indicou que as pessoas que sentissem algum desconforto deveriam procurar a unidade de saúde mais próxima e relatar o problema.
SUSPENSÃO
No dia 4 de setembro a Anvisa determinou a interdição cautelar de lotes da Coronavac, proibindo a distribuição e uso de lotes que foram envasados em uma fábrica não aprovada na autorização de uso emergencial da vacina . Ao todo, a Anvisa interditou cerca de 12,1 milhões de doses que foram produzidas pela Sinovac na fábrica não inspecionada e aprovada pela Anvisa.
Em nota, a agência explicou que, nesse caso, "configura-se em produto não regularizado junto à Anvisa", necessitando de atuação imediata para "mitigar um possível risco sanitário" à população.
No dia, o Instituto Butantan que distribui a vacina no Brasil, esclareceu que a medida da Anvisa "não deve causar alarmismo ". Já no dia 14 deste mês, o instituto anunciou que os lotes seriam substituídos por vacinas prontas.
Em nota, o órgão regulador afirma que, desde a interdição cautelar, foram avaliados todos os documentos encaminhados pelo Butantan, dentre os quais os emitidos pela autoridade sanitária chinesa, que "reforçaram as preocupações da Agência quanto às práticas assépticas e à rastreabilidade dos lotes".
"A Anvisa também realizou a análise da documentação referente à análise de risco e à inspeção remota realizadas pelo Instituto Butantan, e concluiu que permaneciam as incertezas sobre o novo local de fabricação, diante das não conformidades apontadas", declarou.
Leia abaixo perguntas e respostas sobre o assunto:
Por que a Anvisa interditou os lotes?
Segundo a agência, os 25 lotes de Coronavac interditados foram envasados em uma unidade fabril chinesa não inspecionada pela Anvisa e nem aprovada na Autorização de Uso Emergencial no Brasil. As doses foram enviadas pela Sinovac, parceira do Instituto Butantan no desenvolvimento e produção da Coronavac.
A Anvisa diz ter sido avisada pelo Butantan na noite de sexta-feira, 3, que as doses foram envasadas em local não inspecionado. Além destes lotes que já estão no Brasil, outros 17 com nove milhões de doses que também foram envasados em local não inspecionado pela Anvisa estão em tramitação de envio ao País.
A agência disse ainda que consultou bases de dados internacionais em busca de informações sobre as Boas Práticas de Fabricação da empresa responsável pelo envase dos lotes. No entanto, não encontrou nenhum relatório de inspeção emitido por outras autoridades de referência ou pela própria Anvisa.
Quais lotes foram interditados?
Ao todo, 25 lotes foram interditados: 202107101H, 202107102H, 202107103H, 202107104H, 202108108H, 202108109H, 202108110H, 202108111H, 202108112H, 202108113H, 202108114H, 202108115H, 202108116H, L202106038, J202106025, J202106029, J202106030, J202106031, J202106032, J202106033, H202106042, H202106043, H202106044, J202106039 e L202106048.
Quem recebeu alguma dose desses lotes corre riscos?
Não. Em nota, o Instituto Butantan afirmou que os imunizantes são seguros para a população e que todas as doses foram atestadas pelo "rigoroso controle de qualidade do Butantan".
O diretor da Anvisa, Antônio Barra Torres, disse em entrevista ao jornal O Globo que não há motivo para pânico. Barra Torres afirmou que a decisão de suspender o lote é por cautela e reforçou que a Coronavac é uma vacina segura. A segurança da vacina foi comprovada por testes clínicos, cujos resultados foram analisados pelos técnicos da Anvisa e publicados em revista científica.
Quantas pessoas receberam essas vacinas no Brasil?
O Ministério da Saúde ainda não informou quantas pessoas receberam doses dos lotes interditados. Levantamento feito pelo Estadão mostra que, até o dia 31 de agosto, pelo menos 3.328.296 pessoas tinham sido vacinadas com essas doses em 20 Estados. A maioria dessas vacinas, 3.328.296, foram aplicadas no Estado de São Paulo. Os dados são do Ministério da Saúde e foram acessados pela reportagem por meio da plataforma Base dos Dados.
Há atrasos entre a aplicação da vacina e o registro da dose no sistema, portanto os números tendem a estar desatualizados. Um exemplo disso é São Paulo, já que o governo informou, no sábado, que quatro milhões de doses tinham sido aplicadas em todo o Estado. O preenchimento é feito de forma manual pela equipe das unidades de saúde e, por isso, pode haver erro de digitação no lote, o que também compromete a precisão da informação.
Quem tomou a vacina deve fazer o quê?
Até o momento não há orientação formal por parte do Ministério da Saúde ou da Secretaria Estadual de Saúde de São Paulo sobre o que o cidadão deve fazer neste caso. Em nota, a pasta afirmou que solicitou a suspensão da aplicação dessas doses e que está checando os lotes. Toda reação grave aos imunizantes deve ser comunicada à autoridade de saúde local ou à Anvisa por meio do site VigiMed.
São Paulo, o Estado que mais recebeu e aplicou doses destes lotes, informou que ainda não houve intercorrências entre as pessoas que receberam essas vacinas. Já a Secretaria Municipal de Saúde do Rio disse que as reações adversas devem ser comunicadas à unidade de saúde que aplicou a vacina. Não há indicação para revacinar as pessoas que receberam doses dos lotes interditados na cidade.
Quem está com a segunda dose da Coronavac pendente ou marcada para os próximos dias deve tomá-la?
Sim. Os Estados e municípios já foram orientados a não aplicar lotes suspensos, portanto é totalmente seguro receber a segunda ou a primeira dose da Coronavac.
Essas doses serão perdidas?
As doses ficarão suspensas por 90 dias, período no qual a Anvisa irá avaliar as condições de Boas Práticas de Fabricação da planta fabril onde as doses foram envasadas. A agência disse que também vai considerar o potencial impacto dessa alteração de local nos requisitos de qualidade, a segurança e a eficácia das vacinas e o eventual impacto para as pessoas que foram vacinadas com esses lotes.
Depois dessas análises, a agência vai decidir se libera ou não os lotes para uso. A Anvisa informou ainda que vai trabalhar com o Instituto Butantan para regularizar esse novo local de envase da Coronavac.
Como saber se tomei um dos lotes que foi interditado?
No cartão de vacinação há um campo informando o lote da vacina. Caso o cartão tenha sido perdido ou a informação esteja confusa, o lote pode ser consultado na plataforma ConectSUS, do Governo Federal.
O que o Instituto Butantan diz sobre o assunto?
Em nota, o Butantan diz que a medida da Anvisa "não deve causar alarmismo". "Foi o próprio instituto que, por compromisso com a transparência e por extrema precaução, comunicou o fato à agência, após atestar a qualidade das doses recebidas. Isso garante que os imunizantes são seguros para a população", diz trecho da nota.
Segundo o instituto, houve uma mudança em uma das etapas do processo de formulação da vacina na fábrica da Sinovac. "Reafirmamos, no entanto, que todas as doses da CoronaVac estão atestadas pelo rigoroso controle de qualidade do Butantan", afirma o Butantan.
Quais Estados aplicaram doses dos lotes suspensos?
Questionado, o Ministério da Saúde ainda não informou quais Estados receberam doses dos lotes vencidos. A reportagem identificou a aplicação dessas doses em pelo menos 20 Estados, na maioria em pequenas quantidades, mas aguarda posicionamento dos governos locais para esclarecer se houve alguma discrepância entre os registros e a aplicação.
Até o momento, São Paulo, Rio de Janeiro, Espírito Santo, Mato Grosso, Pará, Paraíba, Pernambuco, Rio Grande do Sul, Santa Catarina, Bahia, Paraná e Goiás confirmaram que receberam parte destes lotes. Os Estados não souberam informar quantas doses já foram aplicadas.